Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается

Содержание

Лицензирование фармацевтической деятельности: положение и порядок получения

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается

В соответствии с п. 47 ст. 12 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” фармакологическая подлежит лицензированию. Как получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и что входит в данное понятие, читайте далее.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта слева или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Общие положения

Получение разрешения на осуществление фармацевтических работ оговорено в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства № 1081 от 22.12.2011. В приложении к данному документу определен список работ, которые отвечают данному понятию.

Если происходит оборот лекарственных препаратов в медицинской сфере, то это следующие виды работ:

  • продажа лекарств оптом и в розницу;
  • изготовление, отпуск, хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов.

Те же самые виды работ по обращению лекарственных препаратов и средств для ветеринарных целей являются фармацевтической деятельностью и подлежат лицензированию. То есть, претендовать на получение разрешения могут юр. лица или ИП, собирающиеся заниматься:

  • оптовой торговлей;
  • продажей препаратов и средств в аптеке, в том числе и в ветеринарной;
  • ветеринарными услугами;
  • производством, хранением, транспортировкой.

А также данной сферой могут заниматься медицинские организации.

Выдача разрешений происходит на разных уровнях власти, в зависимости от вида работ. На федеральном уровне лицензии выдает Росздравнадзор соискателям, которые планируют осуществлять оптовую торговлю, ведомственным аптечным организациям и структурам, полномочным осуществлять лицензионных контроль.

Россельхознадзор выдает разрешения соискателям, планирующим работать в области оборота лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения.

На региональном уровне — это орган исполнительной власти, осуществляющий свою деятельность в медицинской сфере, то есть это министерство\департамент здравоохранения. Эта структура выдает разрешения всем тем, кто не перечислен выше и ИП.

Требования к соискателю

Существует ряд требований, которые должен выполнить соискатель лицензии для того, чтобы получить разрешение. Важно, что эти критерии действительны только на начальном этапе.

После получения разрешения лицензиат должен будет выполнять еще несколько обязательных условий, например, проводить переквалификацию сотрудников раз в 5 лет, осуществлять определенный порядок хранения, применять правила учета препаратов, которые подлежат строгой отчетности и т.д.

Если осуществлять фармацевтическую деятельность собирается медицинская организация, то у нее уже должна быть оформлена лицензия на медицинскую деятельность.

Руководители всех организаций должны соответствовать определенным критериям. Начальнику фирмы, осуществляющему работу по фармацевтики для медицинского применения, в том числе и для получения лицензии на аптечную деятельность, необходимо наличие высшего профильного образования, сертификата и опыта работы в данной области 3 года, либо среднего и стажа — 5 лет, те же требования применимы и к ИП.

Для работы в ветеринарной области можно иметь как ветеринарное, так и фармацевтическое высшее или среднее образование, сертификат и стаж — 3 года, то же правило работает и относительно ИП, за исключением критерия стажа, его можно и не иметь.

Еще перед началом своей работы руководитель должен заключить договора с работниками. Нанимать их можно при наличии ряда условий.

Если медицинская организация, собирается заниматься фармацевтикой, тогда помимо высшего или среднего медицинского образования и сертификата, которое необходимо им согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, они должны получить дополнительное образование по специальности фармацевтика.

Для остальных структур требуются сертифицированные сотрудники с высшим или средним профильным образованием. Для работников ветеринарной сферы существует альтернатива иметь либо ветеринарное, или фармацевтическое образование.

Критерии соответствия для помещения

У соискателя должно быть помещение, где он собирается выполнять свою работу. Оно может находится у него в собственности или принадлежать ему на других законных основаниях, например, аренда. Но, независимо от того какое правомочие есть на него у соискателя, такое помещение должно соответствовать санитарно — эпидемиологическим требованиям.

Соответствие им будет проверяться СЭС, по результату проверки, эта организация должна выдать заключение. Оно обязательно должно быть составлено по форме, утвержденной в Приказе Минздрава № 381 от 27.10.2000.

Источник: https://prava.expert/litsenzii/poryadok-litsenzirovaniya-farmatsevticheskoj-deyatelnosti.html

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081.

Читайте также  Банк клиентский отозвана лицензия где получить деньги

Лицензирование фармацевтической деятельности с выдачей такого документа, как фармацевтическая лицензия, осуществляют следующие лицензирующие органы:

-Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — в части деятельности, осуществляемой:А) организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

Б) аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

-Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

-уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). 

Что же такое фармацевтическая лицензия и как ее получить?

Правила получения фармацевтической лицензии

Прежде всего, ее соискатель должен подтвердить наличие у него:

а) помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;б) лицензии на осуществление медицинской деятельности;в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

Здесь приведен далеко не полный перечень лицензионных требований для соискателя на лицензирование фармацевтической деятельности, при этом также необходимо отметить различие требований (по ряду критериев) для соискателей лицензии в лице юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Собственно лицензирование фармацевтической деятельности необходимо, если виды работ или услуг, выполняемых организаций, подпадают под один из пунктов перечня, указанного в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»:
• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

• Хранение лекарственных средств для медицинского применения

• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Наши специалисты помогут полностью подготовить вашу организацию на соответствие требованиям лицензирования, соберут полный пакет документов и возьмут заботы по обращению в орган лицензирования на себя!

С расценками на услуги в области получения фармацевтической лицензии можно ознакомиться в разделе «Прайс-листы», перейдя туда по ссылке.

Обратившись к нам, вы избавите себя от лишней траты времени, нервов и денег по получения такого документа, как фармацевтическая лицензия!

Источник: http://www.gk-regul.ru/uslugi/drugie-licenzii/farmatsevticheskaya-lits.html

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия (официальное разрешение) на фармацевтическую деятельность (аптеку) выдается здравоохранительным надзором и муниципальными представительствами исполнительной власти.

Руководством (деятельность фармацевтическую) и основанием служат законы РФ «Лицензия отдельной деятельности», ПП № 1081 «О выдаче разрешительной документации на фармацевтическую деятельность» и перечнем приказов, корректирующих отраслевые правоотношения в данной отрасли (деятельность фармацевтическую).

Чтобы открыть современную аптеку (организовать деятельность фармацевтическую), необходимо учитывать все нормативные акты, которые определяют и устанавливают общие претензии к соискателям, планирующим осуществлять фармацевтическую деятельность (открыть аптеку).  Также лицензия на деятельность, которую обозначают как фармацевтическую (аптеку) предусматривает документацию, которую заинтересованное лицо должно предоставить в обязательном порядке (фармацевтическую документацию).

Лицензия (официальное разрешение) на фармацевтическую деятельность обуславливает:

  • Продажу медицинских  препаратов оптом через аптеку (подтверждая деятельность фармацевтическую):
  • Торговлю медикаментами в розницу через аптеку (что разрешает лицензия, одобряющая деятельность фармацевтическую);
  • Производство лекарственных препаратов (как реализовать деятельность фармацевтическую по полной программе?).

Лицензия на любую аптеку, разрешающая фармацевтическую деятельность выдается на период не менее пяти лет (учитывая разрешение на аптеку и деятельность фармацевтическую).  Соискатель предоставляет надзорному органу фармацевтическую и прочую документацию в следующем объеме:

  • Прошение о получении лицензии (на аптеку) с наименованием организационно правового объекта (лицензия и добро на деятельность фармацевтическую);
  • Фактическое расположение юрлица (учитывая его предыдущую деятельность, в том числе фармацевтическую), а так же территориальное местонахождения разрозненных филиалов, на которые будет распространяться государственная лицензия (разрешение) на законную фармацевтическую деятельность (аптеку);
  •  Дубликаты учредительных документально подтвержденных прав на фармацевтическую аптеку (устав и договор);
  • Подтверждение регистрации, копия об учете в налоговой инспекции (обезопасить деятельность фармацевтическую);
  • Квитанцию о подтверждении  уплаты  специального сбора на аптеку (для того, чтобы активно развить деятельность фармацевтическую);
  • Сертификат специалиста, а также копии, подтверждающие получением работниками соответствующего образование (лицензия на новую аптеку и деятельность фармацевтическую);
Читайте также  Как получить лицензию на производство алкогольной продукции

Особенности, которые имеет  лицензия (дозволяющая официальную деятельность)

Нужно учитывать, что лицензия (официальное разрешение) на фармацевтическую деятельность не может быть легитимной без предоставления бумаг, подтверждающих право на эксплуатацию помещений, ориентированных на осуществление деятельности (соглашение об аренде, документ о правовой собственности – регулируется деятельность фармацевтическая).

При этом, фармацевтическую аптеку будет затруднительно открыть без заключения санитаров и эпидемиологов, разрешения от пожарных служб и органов надзора (официальная лицензия и право на деятельность фармацевтическую).

Документация на фармацевтическую реализацию (аптеку) предоставляется в оригинале или в виде дубликатов (копий разрешений на деятельность фармацевтическую). Все разрешительные и сопутствующие бумаги принимаются по описи, копии которых с указом даты приема лицензирующего органа направляется к соискателю, которому требуется лицензия (разрешение) на фармацевтическую деятельность (аптеку).

Инстанция по выдаче лицензий (на аптеку), оглашает заключение после проведения проверки, резюмируя предоставление разрешения на аптеку или отказ лицензии в течение трех месяцев (давая или нет добро на деятельность фармацевтическую). Если, уже полученная лицензия фармацевтическая утрачена, владелец имеет право на получение дубликата (дублирующая лицензия, подтверждающая официальную деятельность фармацевтическую).

Фармацевтическая лицензия

Государственная фармацевтическая лицензия (официальное разрешение) на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарств, необходима организациям, занимающимся объемной торговлей разрешенных к реализации медпрепаратов, БАДов (или средств, имеющих фармацевтическую замену), изделиями медицинского предназначения и прочими товарами этой категории (полная лицензия на деятельность и фармацевтическую организацию).

Чтобы открыть фармацевтическую точку (аптеку), нужно подготовить соответствующие документы и пройти ряд проверок (которые регулируют и контролируют деятельность). Большинство специализированных компаний, корректирующих такой аспект, как официальная фармацевтическая лицензия (деятельность), предоставляют следующие услуги. 

  • Общая фармацевтическая и сопутствующая подготовка, сбор и проверка документации для лицензирующего органа – займет порядка 72 часов (на аптеку и прочую деятельность фармацевтическую);
  • Оформление и подача заявления в Росздравнадзор – одни сутки (государственная лицензия, которая подтверждает деятельность фармацевтическую);
  • Сопровождение выездной комиссии, когда выдается официальная лицензия (разрешение) на фармацевтическую деятельность (проще говоря — аптеку);
  • Помощь в устранении возможных замечаний проверяющего органа, по результатам проверки возможности выдачи такого документа, как лицензия (разрешение) на фармацевтическую деятельность (аптеку, лицензия на которую уже оформлена).

На что обратить внимание, когда оформляется разрешение на фармацевтическую деятельность?

Лицензия официальная на фармацевтическую деятельность (аптеку) требует соблюдения определенных технических, санитарных и прочих норм, а именно:

  1.  Помещений, соответствующих санитарно-гигиеническим правилам, оснащенных необходимым оборудованием, обеспечиваемым деятельность фармацевтическую;
  2. Государственная лицензия (разрешение) на фармацевтическую деятельность (просто аптеку) выдается при соблюдении технической защиты и наличии средств охраны объектов, которые правомерно охраняют деятельность фармацевтическую;
  3. Разрешение (официальная лицензия) на фармацевтическую деятельность (или аптеку) выдается в соответствии с правилами хранения лекарственных препаратов, учитывая их  свойства (что подтверждает фармацевтическая лицензия).

Кроме того, лицензия (разрешение на фармацевтическую деятельность) требует соблюдение стандартов качества лекарств при хранении, реализации и изготовлении (фармацевтическую подготовку).

Лицензия на аптеку

Открывая не расширенную фармацевтическую аптеку (лицензия и деятельность), а стационарный аптечный пункт, следует учитывать, что лицензия на деятельность также потребуется, при этом он может принести не меньше прибыли (лицензия на фармацевтическую продукцию).

По отношению к конкретному виду, фармацевтическую деятельность формируют общие требования и правила. Основным отличием небольшого пункта и аптечной сети, является размер помещения и штат сотрудников (деятельность фармацевтическую), набранных в аптеку (с учетом больших расходов на зарплату, аренду и коммунальные услуги – лицензия и деятельность).

Разрешение на фармацевтическую деятельность (лицензия на пункт или аптеку)

 В современную фармацевтическую аптеку (деятельность), помимо медицинских и лекарственных товаров, поставляется косметическая продукция, напитки, сопутствующие товары. Лицензия на деятельность фармацевтическую (аптеку), включает в себя эти положения (деятельность).

Кроме того, лицензия на фармацевтическую и сопутствующую деятельность с возможностью продажи альтернативного товара, стала востребованной в разных слоях бизнеса, как довольно прибыльный и удобный проект (лицензия на фармацевтическую практику).

Лицензия на современную аптеку и прочую фармацевтическую деятельность

Что необходимо, чтобы оформить лицензию (разрешение) на аптеку и фармацевтическую деятельность?

Разрешение (лицензия) на фармацевтическую деятельность (аптеку) потребует сбора полного комплекта документации. Лицензия не может быть выдана без наличия помещения, соответствующего требуемым нормам санитарии, пожарным и логистическим правилам (лицензия и деятельность).

Из документов потребуется следующее (лицензия на медпункт и аптеку, общую фармацевтическую деятельность):

  1. Учредительные бумаги (регулирующие деятельность фармацевтическую);
  2. Документы регистрационные;
  3. Схемы расположения помещений (лицензия на фармацевтическую продукцию);
  4. Удостоверения, подтверждающие образование сотрудников (деятельность фармацевтическую).

Также, что бы лицензия на фармацевтическую практику (деятельность) или аптеку, могла быть оформлена без проблем, необходимы бумаги о праве собственности (аренды) и прочая фармацевтическая и сопутствующая документация, перечень которой можно узнать на официальном сайте службы по лицензированию (деятельность фармацевтическую).

Как осуществляется контроль, когда выдана лицензия на деятельность фармацевтическую или просто аптеку?

Лицензия на действующую аптеку (фармацевтическую деятельность) и ее выдача контролируется соответствующими органами до двух недель с того момента, как открыли аптеку (началась деятельность).

Читайте также  Нужно ли переоформлять лицензию на взрывопожароопасные объекты

Плавающие проверки (лицензия на фармацевтическую практику) проводятся каждые два года, как минимум.  Внеочередная ревизия может иметь место в случае получения информации о нарушениях (лицензия, разрешение, компрометирующее фармацевтическую деятельность или аптеку).

Предприниматель, лицензия на фармацевтическую или смежную с ней деятельность (аптеку), находится под угрозой аннулирования, обязан предоставить проверяющим требуемые документы (на право и деятельность фармацевтическую).

После этого в акте производится запись, разрешающая фармацевтическую деятельность либо закрывающая аптеку на определенный срок до выяснения или ликвидации неправомерных пунктов (лицензия и деятельность фармацевтическую).

Похожие услуги по теме

Источник: http://Advokat-Malov.ru/reg-uslugi/liczenziya-na-farmaczevticheskuyu-deyatelnost.html

Закон РФ «О фармацевтической деятельности РФ»

Фармацевтика всегда была неотъемлемой составляющей всей медицины в целом. В прошлом — примитивные порошки и мази, сегодня — антибиотики и те же мази, но уже совершенно другого качества, чем прежде. Однако ошибка или халатность при производстве и сегодня не сулит ничего хорошего.

По этой причине за деятельностью соответствующих организаций необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, в отношении ее легальности. Постановление № 1081 «О фармацевтической деятельности РФ» нацелено как раз на решение этого вопроса.

Описание постановления правительства № 1081

Данное постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» было принято 22 декабря, 2011 года. В нем рассматривается общий порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности юридическими лицами, а также государственные службы, которые и проводят процедуру лицензирования.

Последняя редакция положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» вступила в силу 4 июля 2017 года. Подробно об изменениях и дополнениях, которые она внесла в это постановление, будет написано далее в статье.

Основные моменты

Среди основных объектов рассмотрения ФЗ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» стоит выделить три: организации, которым выдаются лицензии, государственные органы, которые осуществляют эту выдачу, и основания для получения лицензий.

Государственные органы, которые выдают лицензии на проведение фармацевтической практики:

  • фед. служба, осуществляющая надзор в сфере здравоохранения;
  • органы исполнительной власти субъектов РФ;
  • фед. служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Юридические лица, которым выдаются лицензии на проведение фармацевтической практики:

  • организации, осуществляющие оптовые поставки лекарственных препаратов;
  • центры врачебной практики;
  • амбулатории;
  • фельдшерско-акушерские пункты;
  • аптечные организации;
  • ветеринарные организации.

Основания для выдачи юридическим лицам лицензий на проведение фармацевтической практики:

  • у соискателя должно быть помещение и оборудование, необходимое для предоставления данных услуг;
  • наличие у соискателя квалифицированной рабочей силы (реализаторов), с легально оформленными лицензиями и трудовыми договорами;
  • для медицинских организаций — лицензия для осуществления легальной медицинской деятельности;
  • для всех руководителей — наличие высшего образования и минимум 3-летнего стажа по этой специальности.

Ознакомьтесь  Cтатья 18: закон «О защите прав потребителей»

Изменения, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности

Поправки и дополнения, которые были внесены в данное положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» редакцией от 22 декабря 2011 года, преимущественно затронули отдельные предложения и понятия федерального закона № 99.

Список последних изменений положения № 1081 федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

  • в абзаце втором раздела «Росздравнадзор» формулировка про аптеки изменена на «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
  • подпункт «в» пункта 3 — появилась новая формулировка, где федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указана как государственный орган, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности;
  • пункт 5:
    • в подпункте «в», во втором и третьем абзацах появилась измененная формулировка, связанная с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
    • в подпункте «г» после слов «фармацевтической деятельности» во втором абзаце появилось дополнение, связанное с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
    • изменен предмет рассмотрения подпункта «д» — раньше это были наркотические и психотропные вещества, а теперь — лекарственные препараты для ветеринарного применения;
  • пункт 6 — в последней редакции положения второе предложение, рассматривая грубые нарушения, связанные с данной практикой, ссылается на пункт 5 настоящего Положения;
  • в пункт 9, где описывается порядок переоформления лицензии, добавлено предложение, указывающее на необходимость наличия у лицензиата необходимого требования, соответствующего государственным стандартам;
    третий абзац, подпункта «б» пункта 3 в последней редакции закона признан недействительным.

Текст закона о фармацевтической деятельности

Все редакции закона «О лицензировании фармацевтической деятельности» значительно изменили общий текст, по сравнению с первоначальным вариантом. Поэтому лицам, связанным с данной сферой, рекомендуется внимательно изучить текст последней редакции закона.

Если у Вас есть вопросы, проконсультируйтесь у юриста Задать свой вопрос можно в форме ниже, в окошке онлайн-консультанта справа, внизу экрана или позвонив по номерам (круглосуточно и без выходных):

Источник: https://210fz.ru/zakon-rf-o-farmacevticheskoj-deyatelnosti-rf/

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: