Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Содержание

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования.

Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

  • В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
  • Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Источник: http://ZnayDelo.ru/document/licenziya/na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Читайте также  Лицензия на продажу алкогольной продукции в кафе

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Готовые фирмы с фармацевтической лицензией

Фармацевтическая лицензия необходима для работы на фармацевтическом рынке по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливать лекарства по рецептам врачей.

Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида: розничную и оптовую.

К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности:

  • Аптечного киоска
  • Аптечного пункта
  • Аптеки
  • К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

    Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
    Срок действия лицензии: Срок действия фармацевтической лицензии 5 лет
    Территория действия лицензии: Фармацевтическая лицензия действует на всей территории Российской Федерации
    Срок оформления лицензии: 45- 60 календарных дней

    НАШИ УСЛУГИ ПО ОФОРМЛЕНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ

    В наши услуги входит:

  • экспертиза пакета документов или оформление документов, необходимых для получения лицензии;
  • получение согласования СЭС (в случае необходимости);
  • подача документов в лицензирующий орган;
  • осуществление представительства и представление интересов клиента в лицензирующем органе;
  • получение лицензии.

    При отсутствии у Вас — каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

    СТОИМОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ

    Стоимость наших услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность различается для каждого конкретного случая и зависит от выбранного вида лицензии. Стоимость рассчитывается индивидуально, исходя из особенностей объекта лицензирования.

    Реализация медицинских препаратов подлежит обязательному лицензированию. Эта сфера находится под контролем Министерства Здравоохранения. Чтобы получить возможность на законных основаниях организовать аптеку, аптечный пункт или киоск, необходимо подготовить пакет документов, а также пройти строгие документарные и выездные проверки. На практике получение разрешений без профессиональной юридической поддержки растягивается на долгие месяцы и часто завершается отказом со стороны лицензирующего органа. Благодаря комплексному сопровождению «Бизнес Эксперт» вам удается избежать такого негативного сценария и эффективно достичь поставленной цели – получения фирмы с лицензиями на розничную и/или оптовую продажу фармацевтической продукции.

    Кроме того компания «Бизнес Эксперт» предлагает Вашему вниманию уже готовые фирмы с фармацевтической лицензией.

    названию цене дате добавления

    Особенности получения фармацевтической лицензии

    Получение разрешения для компании сопровождается длительными согласованиями в контролирующих органах, затратами времени и средств на подготовку документов, а также другими сопутствующими сложностями.

    С консультациями и практической поддержкой специалистов «Бизнес Эксперт» вы гарантированно результативно получаете фармацевтическую лицензию для своего предприятия. Средний срок достижения этого результата в общем порядке – от 2 месяцев.

    Впрочем, существует простая и действенная альтернатива – можно купить готовые фирмы с лицензией на продажу фармацевтической продукции. Такое решение обладает целым рядом преимуществ:

    • Быстрый старт бизнеса. Вместо бесконечных бюрократических процедур, согласований и проверок вы за считанные дни получаете в собственность компанию с подходящими параметрами. Теперь можно приступить непосредственно к предпринимательской деятельности и на законных основаниях заниматься реализацией фармацевтической продукции.
    • Перспективы. Вам для покупки доступна готовая фирма с фармацевтической лицензией, с положительной финансовой историей, с оборотами или без. Предприниматель может выбрать оптимальный вариант, который в максимальной степени подходит для специфики его работы.
    • Безопасность. «Бизнес Эксперт» предлагает прозрачные условия для клиентов, которые решили «продам фармацевтическую фирму» или «куплю аптечный киоск». К продаже доступны только проверенные компании, а сама сделка осуществляется при полном правовом сопровождении.

    «Бизнес Эксперт» предлагает вам купить или продать компанию с фармацевтической лицензией и получить готовое решение с максимально выгодными условиями. Чтобы уточнить любые детали и связаться со специалистом, просто отправьте онлайн-заявку.

    Источник: https://business-expert.pro/litsenizrovanie/farma/

    Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

    Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

    В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

    Лицензирующие органы

    Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

    1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

    Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

    2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

    В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

    3. Органы исполнительной власти российских субъектов

    Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

    Поэтапное получение фармацевтической лицензии

    Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

    1. Определение услуг.
    2. Проверка на соответствие требованиям лицензии.
    3. Подача документов.

    Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

    Определение услуг

    Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

    • для ветеринарного использования;
    • для медицинского назначения.

    При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

    Виды услуг при обороте лекарственных средств
    Для ветеринарного использования Для медицинского назначения
    торговля лекарственными средствами (оптом) торговля лекарственными средствами (оптом)
    торговля лекарственными средствами (в розницу) торговля лекарственными средствами (в розницу)
    изготовление лекарственных средств изготовление лекарственных средств
    отпуск лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов
    перевозка лекарственных препаратов перевозка лекарственных препаратов
    хранение лекарственных препаратов хранение лекарственных препаратов

    Проверка на соответствие требованиям лицензии

    Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

    Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

    Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

    Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

    1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

    2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

    • торговли лекарствами оптом и в розницу;
    • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.
    Читайте также  Лицензия сохраняет юридическую силу в случае

    3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

    Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

    • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
    • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

    Следует учитывать, что если ИП или ООО одновременно выступают в качестве медицинской организации (действующей), то в такой ситуации необходимо получить разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности.

    Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

    Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

    1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

    2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

    • торговли лекарствами оптом и в розницу;
    • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

    3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

    Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

    • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
    • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

    Подача документов

    Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
    С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

    Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

    Для ветеринарной сферы Для медицинской сферы
    Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии). Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).
    Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):1. У ИП.2. У руководителя предприятия. Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):1. У ИП.2. У руководителя предприятия.
    Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами. Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.
    Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:1. Высшего (среднего) фармацевтического.2. Высшего (среднего) ветеринарного. Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:1. Высшего (среднего) фармацевтического.2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использованияКроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.
    Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины. Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

    Как можно подать документы?

    Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

    1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

    2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

    3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

    Что делать после получения разрешения?

    После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

    По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

    • к приостановке действия лицензии;
    • к аннулированию разрешения.

    При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

    Источник: http://my-biz.ru/idei-biznesa/farmacevticheskaya-licenziya

    Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад :

    На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности.

    Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются.

    Это может привести к непоправимым последствиям.

    Что подлежит лицензированию

    Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

    • изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
    • хранение и транспортировка медицинских препаратов;
    • розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
    • оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

    Виды аптечных учреждений

    Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

    • Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
    • Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

    Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

    Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

    • производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
    • реализующая только готовые медпрепараты.

    Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

    Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

    Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

    Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека.

    Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты.

    Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

    Как открыть аптеку

    Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия.

    Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости.

    Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

    Требования и условия для получения фармлицензии

    Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

    • ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
    • «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
    • ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

    В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

    • наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
    • когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
    • наличие у руководителя высшего медобразования;
    • также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
    • если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
    • также обязателен сертификат о повышении квалификации;
    • все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
    • те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

    Из чего состоит лицензия

    Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

    • название органа, выдавшего документ;
    • код ОКПО;
    • юридический адрес владельца предприятия;
    • полное название субъекта, получившего разрешение;
    • форма его организационно-правовой деятельности;
    • регистрационный номер разрешения и срок его действия;
    • виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
    • дата регистрации документа в федеральном реестре.

    Документы

    Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

    • заявление на получение фармлицензии;
    • свидетельство ОГРН, коды статистики;
    • уставные документы, включая все вероятные изменения;
    • ИНН;
    • квитанция об уплате госпошлины;
    • выписка из ЕГРЮЛ;
    • документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
    • договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
    • поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
    • документы на право использования оборудования;
    • экспликация;
    • заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.
    Читайте также  Как проверить юриста на наличие лицензии

    Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

    Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

    • заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
    • договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
    • медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
    • договор на стирку белья (по необходимости);
    • договор на утилизацию люминесцентных ламп;
    • замеры освещенности;
    • замеры показателей микроклимата;
    • план производственного контроля;
    • поэтажный план вентиляции;
    • другие документы.

    Куда обращаться

    Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

    Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

    Сколько ждать и кому откажут

    Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

    • документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
    • объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

    В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

    Стоимость и срок действия документа

    Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

    Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

    • реорганизация юрлица;
    • начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
    • изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
    • проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

    Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс.

    500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов.

    Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

    Чем грозит работа без лицензии

    Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

    • для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
    • для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
    • для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

    Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

    Заключение

    Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам.

    Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

    Источник: https://BusinessMan.ru/new-licenzirovanie-farmacevticheskoj-deyatelnosti-licenziya-na-apteku-i-aptechnyj-sklad.html

    Лицензия на фармацевтическую деятельность — получить фармацевтическую лицензию в компании ЮКВ Бизнес

    Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, разрешающий производить работу аптек и аптечных точек на законных основаниях. Лицензирование фармацевтической деятельности нормируется законодательством о лицензировании, а также специальным постановлением Правительства.

    Фармацевтическая лицензия делится на розничную и оптовую

    • Розничная медицинская лицензия понадобится для розничной торговли в аптечном магазине, аптечном киоске, аптечном пункте либо аптеке;
    • Оптовая медицинская лицензия потребуется компаниям, осуществляющим оптовую торговлю и хранение разрешенных к продаже лекарственных препаратов, БАД, изделий медицинского предназначения.

    Сертификационный центр ЮКВ-БИЗНЕС помогает быстро получить розничную либо оптовую фармацевтическую лицензию в городе Челябинск. Купить ее можно по довольно низкой цене.

    Отправьте заявку, и мы дадим бесплатную консультацию по получению фармацевтической лицензии по телефону, e-mail либо лично в вашем офисе.

    Что необходимо для получения фармацевтической лицензии

    Если розничная или оптовая торговля реализация фармацевтической продукции — желаемый профиль деятельности вашего бизнеса, вам для получения лицензии в первую очередь понадобится:

    • помещения и оборудование, которые необходимы, чтобы вести профильную деятельность. Они должны принадлежать вам на законном основании;
    • штатные сотрудники должного уровня квалификации.

    Какие санкции предусмотрены за работу без лицензии

    Организация, у которой отсутствует фармацевтическая лицензия, по российскому законодательству привлекается к мерам административной ответственности: штрафу до 50000 рублей, также будет конфискована продукция, сырье и оборудование.

    Документы для получения фармацевтической лицензии

    Фармацевтическая лицензия предоставляется по заявлению от компании и предоставлению перечня документов:

    • Ксерокопии документов, доказывающих существование у лицензиата права владения либо другого законного основания обязательных при ведении данного вида деятельности оборудованием и помещениями, вписывающимися в установленные требования, права на которые не содержатся в Едином госреестре прав на недвижимость и действий с ней (если они имеются в госреестре информация о данных помещениях);
    • Ксерокопии образовательных дипломов, сертификата директора, ИП и сотрудников;
    • Ксерокопии документов либо подтвержденные нотариально выдержки из документов, доказывающих факт положенного рабочего стажа у директора компании, ИП;
    • Данные о СЭЗ на соответствие помещений санитарным нормам (название организации, предоставившей заключение, дата, номер);
    • Список прикладываемой документации.

    Сотрудники ЮКВ оформят заявление о получении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать пакет документации. Стоимость оформления фармацевтической лицензии на оптовую торговлю и розничную формируется индивидуально.

    Для получения фармацевтической лицензии также потребуется

    Оформление фармацевтической лицензии потребует подать в лицензирующую организацию:

    • Идентификационный номер налогоплательщика и сведения документа об учете в налоговой;
    • Лицензируемый вид деятельности, планируемый для ведения (список приведен ранее);
    • Реквизиты документа, доказывающего оплату госпошлины за получение лицензии, либо другие данные, доказывающие ее оплату;
    • Реквизиты СЭЗ на соответствие помещений санитарным нормам (название организации, представившей заключение, дата, номер).

    Несоблюдение любого отдельно взятого пункта станет основанием к отказу в предоставлении фармацевтической лицензии. Мы предлагаем обратиться в ЮКВ — это гарантия правильности подаваемых документов.

    Мы поможем вам получить фармацевтическую лицензию

    Мы предлагаем свое содействие организациям Челябинска, которым необходима лицензия на фармацевтическую деятельность. Получить лицензию с нашей помощью — это более удобный и выгодный вариант, чем самостоятельное ее оформление. Мы знаем обо всех нюансах получения такой лицензии и окажем вам всю необходимую помощь:

    • Консультация относительно законодательства, которое регламентирует порядок, по которому лицензируется фармацевтическая деятельность.
    • Выполнение за вас всех при необходимости требований, которые предъявляются к соискателям фармацевтических лицензий – регистрация долгосрочного договора аренды или купли/продажи на оборудование и помещение под склад или аптеку, комплектация штата специалистами нужной квалификации, получение заключения МЧС и СЭС.
    • Сбор полного пакета документов на оформление лицензии, которая дает право заниматься деятельностью на фармацевтическом рынке: на оптовую торговлю, на розничную торговлю.

    Мы гарантируем уверенное прохождение с первой попытки всех этапов лицензирования (в том числе проверке) и получение нужного вам разрешительного документа. Купить лицензию с нашей помощью — это значительно сэкономить время. Стоимость самостоятельного оформления лицензии может оказаться выше и с материальной точки зрения из-за отсутствия у вас должных навыков и знаний.

    Обратите внимание, что предоставленная вами информация должна быть максимально точной и достоверной! Со своей стороны мы гарантируем безупречное формирование пакета документов на получение лицензии, но розничная или оптовая фармацевтическая лицензия может быть не выдана регулирующими органами из-за искажения или неточности в представленных данных. Цена ошибки или попытки ввести в заблуждение контролирующие органы — задержка во времени в связи с исправлением неточной информации и повторной подачей документов.

    в социальных сетях

    Подача

    заявки

    Консультация

    от эксперта

    Подготовкадоговора

    и документов

    Оплата

    услуг

    Получение

    документа

    Оставить заявку

    Заполните небольшую форму и наш специалист свяжется с вами

    Источник: https://moskva.ukv-business.ru/litsenzirovanie/farmatsevticheskaya-litsenziya/

    Понравилась статья? Поделить с друзьями: